2017年12月13日下午，在六楼大会议室召开了工厂2017年质量工作总结会议。厂长马杰、副厂长赵玉新、厂长助理谢英新参加了会议。会上质量保证部部长崔节泉、副部长李忠福、赵海英分别通报了2017产品年内外信息反馈情况、生产过程监督检查情况、重点质量问题及针对问题采取的措施。厂长助理谢英新对生产管理部、设备管理部、计控中心、招采中心、营销对接组从生产管理方面提出了质量要求，要求强化主体责任意识。副厂长赵玉新从质量底线、质量责任、质量意识、质量思路、质量工作方法五个方面，结合国家政策法规要求对企业质量现状进行了总结并对今后质量工作方法提出要求。要求紧跟政策与时代步伐，强化岗位责任，强化质量分工及日常管控，做好后GMP时代准备工作。提出了十项具体工作要求：（一）要加大工厂GMP自检力度，培训、检查、监管到位；（二）要持续完善、持续改进、持续提升无菌车间的产品无菌保障措施；（三）要强化车间中控的管理。（四）做好工艺、设备、环境等的验证工作；（五）做好产品的纠偏工作；（六）从源头把好质量关，质量外审要有实效性；（七）做好产品无菌、热源的监管；（八）强化产品放行的审核；（九）做好高危品种的技术质量攻关工作；（十）强化质量外信息小组的职能，做好售后服务。

       最后，厂长马杰剖析了企业内外环境的巨大变化，强调了质量意识、质量责任。针对即将出台的《中华人民共和国药品管理法》、《食品药品监管执法证据规则》、《药品数据管理规范》等法律法规，要求质量管理的思路、理念、手段要及时进行调整。并提出了具体工作要求（一）开展法律法规、SMP、SOP等与质量相关的培训。（二）强化QA职能发挥，强化质量绩效考核。组织好每月的GMP专项检查工作；（三）各职能部门，要配合质量保证部，充分发挥管理、协调、服务的作用，为车间排忧解难；（四）强化工段过渡期领导小组作用发挥；（五）根据会议精神及通报的质量问题，要求各部门、车间、工段制定下一步工作方案。

       质量是企业生存的根基，所谓牵一发而动全身，质量问题直接影响着企业的稳定、生存和发展。我们要以此次质量会议为契机，迅速转变观念，立即行动起来，全面深入抓好质量管理工作，不断提高我们的产品质量，用过硬的产品赢得市场、赢得信誉，确保2018年的质量管理工作再上新台阶，为企业未来的发展提供坚实的质量保证。        

（质量保证部文件组 张丽）